Cosmetologia e o Âmbito da Legislação

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Os avanços tecnológicos, a atual legislação sanitária e as crescentes exigências por parte dos consumidores desafiam aqueles que atuam no desenvolvimento de produtos cosméticos. É também um desafio para os profissionais da Estética a escolha dos melhores produtos!

Neste cenário, atualização constante, conhecimento crítico dos processos e uma visão mercadológica e da legislação tornam-se imprescindíveis para a competência, segurança e sucesso dos profissionais da área.

A palavra “cosmético” nasceu do grego kosmetike, que significa embelezar.

Cosmetologia é a ciência que trata do preparo (manipulação magistral ou industrial), estocagem e aplicação de produtos cosméticos, como também das regras que regem essas atividades, sejam elas de natureza física, química, biológica ou microbiológica.

Cosméticos, produtos de higiene e perfumes são preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano (pele, sistema capilar, unhas, lábios, órgãos genitais externos, dentes e membranas mucosas da cavidade oral) com o objetivo exclusivo ou principal de limpá-los, perfumá-los, alterar sua aparência e/ou corrigir odores corporais e/ou protegê-los e mantê-los em bom estado (Anvisa, Resolução RDC n.79, de 28 de agosto de 2000).

O cosmético não pode ter nenhuma indicação terapêutica, sendo assim, não pode “curar” nada. Há alguns cosméticos que trabalham com ação preventiva, exemplo: filtros solares. Esse tipo de cosmético funciona como protetor da pele, ou seja, através de seus agentes físicos e químicos realizam o processo preventivo contra os danos causados pela radiação solar; por isso, atualmente fazem parte do cotidiano das pessoas e tendem a fazer cada vez mais parte da lista de equipamentos de proteção individual (EPI) para as pessoas que trabalham expostas aos raios UVA, UVB e Infravermelho.

Os cosméticos trazem em sua composição princípios ativos, veículos, vetores e aditivos conhecidos como conservantes, espessantes, corantes, aromatizantes (essências), entre outros.

 

Existem alguns termos utilizados na área cosmética, que são desconhecidos por muitas pessoas, inclusive profissionais que atuam diretamente com a Cosmetologia. São eles:

 

– Cosmecêutica / Cosmecêutico: Termo criado na década de 80 por Albert Kligman (dermatologista norte americano), que definia cosmecêutico como produto cosmético com formulação contendo pequena quantidade de princípio ativo bioativo, com propriedades terapêuticas, porém, em concentrações menores que as utilizadas em medicamentos. Os cosmecêuticos são, portanto, formulações que trazem ativos farmacológicos mais eficazes que os cosméticos, entretanto, necessitam de mais cuidados, ou seja, preferencialmente devem ser prescritos e dispensados de forma adequada por profissionais especialistas, exemplo: médicos e farmacêuticos. O termo cosmecêutico não obteve muito sucesso no Brasil e, atualmente, esses produtos são chamados de dermocosméticos.

 

– Dermocosmética / Dermocosmético: Nome dado ao cosmético que possui tecnologia avançada capaz de carrear suas substâncias ativas não somente na Epiderme, mas também, posteriormente a ela, mais profundamente, chegando à Derme, perpassando a Junção Dermo Epidérmica.

 

– Neurocosmética / Neurocosméticos: Cosméticos com enfoques diferenciados. Nesse caso, o toque e as sensações que o produto provoca na pele passam a ser considerados de fundamental importância, uma vez que a pele possui grande quantidade de terminações nervosas, responsáveis por transmitir ao hipotálamo percepções agradáveis e prazerosas. Com ativos específicos, os neurocosméticos promovem bem-estar e prazer, desencadeando a liberação de substâncias que melhoram o aspecto geral da pele e estimulam a síntese proteica.

 

– Lipossomas: Tipo comum de carreador utilizado em cosméticos, tratam-se de pequenas vesículas revestidas por uma camada fosfolipídica semelhante à membrana plasmática das células do organismo humano. Ao se depararem com a membrana da célula, os lipossomas liberam os ativos contidos em seu interior.

 

– Nanosferas: Também considerada carreadora empregada na cosmetologia, são estruturas porosas que carregam em sua superfície ou em seu interior ativos que são liberados gradativamente na epiderme, dentro do citoplasma das células.

 

– Silanóis: Faz parte do grupo de carreadores, pois são compostos à base de silício orgânico, que, por ter grande afinidade com a pele, possui alta capacidade de penetração cutânea. O silício atua ainda como antioxidante, combatendo radicais livres e estimulando a síntese proteica. O silício é fundamental na formação do colágeno.

 

Por se tratar de uma ciência muito ampla, rica, complexa e em constante desenvolvimento, a Cosmetologia está embasada em uma rigorosa e extensa legislação. Dessa forma, listo abaixo as principais leis e resoluções pertinentes ao âmbito da Cosmetologia como fonte de pesquisas:

 

– Resolução RDC Nº 16, de 1° de abril de 2014

Dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas

 

– Resolução RDC Nº 48, de 25 de outubro de 2013
Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e dá outras providências.

 

– Decreto Federal Nº 8077, de 14 de agosto de 2013
Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dá outras providências.

 

– Resolução RDC Nº 51, de 6 de outubro de 2011
Dispõe sobre os requisitos mínimos para a análise, avaliação e aprovação dos projetos físicos de estabelecimentos de saúde no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e dá outras providências.

 

– Resolução RDC nº 36, de 17 de junho de 2009
Dispõe sobre a proibição da exposição, venda e entrega ao consumo de formol ou de formaldeído (solução a 37%) em drogaria, farmácia, supermercado, armazém e empório, loja de conveniência e drugstore.

 

– Resolução RDC Nº 81, de 5 de novembro de 2008
Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária.

 

– Resolução RDC Nº 222, de 28 de dezembro de 2006
Dispõe sobre os procedimentos de petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e de suas Coordenações Estaduais e Municipais de Vigilância Sanitária e dá outras providências.

 

– Resolução RDC nº 176, de 21 de setembro de 2006
Aprova o Regulamento Técnico “Contratação de Terceirização para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes”.

 

– Resolução – RDC nº 250, de 20 de outubro de 2004
A revalidação do registro deverá ser requerida no 1.º (primeiro) semestre do último ano do qüinqüênio de validade, considerando-se automaticamente revalidado nos termos da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, independentemente de decisão, se não houver sido proferida até a data do término daquele.

 

– Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999
Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.

 

– Portaria nº 295, de 16 de abril de 1998
Estabelece Critérios para Inclusão, Exclusão e Alteração de Concentração de Substâncias utilizadas em Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.

 

– Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977
Configuram infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dá outras providências.

 

– Lei Nº 6.360, de 23 de setembro de 1976
Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos e dá outras providências.
De acordo com a Lei 6.360/1976 os produtos de higiene, os cosméticos e perfumes estão sujeitos às normas de vigilância sanitária instituídas por esta Lei.

 

– Lei 9.782/1999 determina que é incumbência da ANVISA regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, sendo submetidos ao controle e fiscalização sanitária, entre eles os cosméticos, produtos de higiene pessoal e perfumes.

 

De acordo com as leis acima e continuidade abaixo descritas, todas disponíveis para acesso público e no site da Associação Brasileira de Cosmetologia (link de legislação), para garantir ao consumidor a aquisição de produtos seguros e de qualidade, a Anvisa é responsável pela autorização de comercialização destes produtos mediante a concessão de registro ou notificação. A agência também fiscaliza e estabelece normas para as empresas fabricantes, verificando o processo de produção, as técnicas e os métodos empregados até o consumo final.

 

 

Abaixo, estão descritas as principais normas referentes à notificação e registro de produtos cosméticos.

 

– Resolução: RDC Nº 7, de 10 de fevereiro de 2015
Dispõe sobre os requisitos técnicos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e dá outras providências.

 

– Resolução: RDC Nº 19, de 10 de abril de 2013
Dispõe sobre os requisitos técnicos para a concessão de registro de produtos cosméticos repelentes de insetos e dá outras providências.

 

– Resolução: RDC Nº 15, de 26 de março de 2013
Aprova o Regulamento Técnico “LISTA DE SUBSTÂNCIAS DE USO COSMÉTICO: ACETATO DE CHUMBO, PIROGALOL, FORMALDEÍDO E PARAFORMALDEÍDO” e dá outras providências.

 

– Resolução: RDC Nº 44, de 9 de agosto de 2012 – LISTA DE CORANTES
Aprova o Regulamento Técnico Mercosul sobre “Lista de substâncias corantes permitidas para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes” e dá outras providências.

 

– Resolução: RDC Nº 29, de 10 de junho de 2012 – LISTA DE CONSERVANTES
Aprova o Regulamento Técnico Mercosul sobre “Lista de Substâncias de Ação Conservante permitidas para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes” e dá outras providências.

 

– Resolução: RDC Nº 30 de 1º de junho de 2012
Aprova o Regulamento Técnico Mercosul sobre Protetores Solares em Cosméticos e dá outras providências.

 

– Resolução: RDC nº 03, de 18 de janeiro de 2012 – LISTA RESTRITIVA
Regulamento Técnico MERCOSUL sobre “LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE OS PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES NÃO DEVEM CONTER EXCETO NAS CONDIÇÕES E COM AS RESTRIÇÕES ESTABELECIDAS”.

 

– Resolução: RDC nº 48, de 16 de março de 2006 – LISTA NEGATIVA
Regulamento Técnico “LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE NÃO PODEM SER UTILIZADAS EM PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES”.

 

– Resolução: RDC nº 47, de 16 de março de 2006 – LISTA DE FILTROS SOLARES
Regulamento Técnico “LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS PARA PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES”.

 

– Resolução: RDC nº 332, de 1 de dezembro de 2005
Estabelece que as empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de Higiene Pessoal Cosméticos e Perfumes, instaladas no território nacional deverão implementar um Sistema de Cosmetovigilância, a partir de 31 de dezembro de 2005.

 

– Resolução: RDC nº 13, de 17 de janeiro de 2003
Determina a obrigatoriedade de inclusão dos dizeres de rotulagem de produtos de higiene oral indicados para hipersensibilidade dentinária.

 

– Portaria INMETRO nº 157, de 19 de agosto de 2002
Aprovar o Regulamento Técnico Metrológico, em anexo, estabelecendo a forma de expressar o conteúdo líquido a ser utilizado nos produtos pré-medidos.

 

– Portaria INMETRO nº 115, de 06 de agosto de 2001
Aos cosméticos e produtos de toucador, pré-medidos comercializados em unidade de massa ou volume, cujo conteúdo nominal esteja compreendido entre 5g e 20g, ou 5mL e 20mL, não se aplica o critério de aprovação de lote , estabelecido no item 5.1 do Regulamento Técnico Metrológico , aprovado pela Portaria INMETRO n º 74 , de 25 de maio de 1995

 

– Portaria INMETRO nº 069, de 21 de maio de 2001
Os produtos cosméticos, de higiene pessoal e de toucador, que se apresentam na forma sólida, semi-sólida, gel, uma mistura de sólido e de líquido, e que se caracterizam fisicamente por ausência de fluidez, deverão ter sua indicação quantitativa expressa em unidades legais de massa, seus múltiplos e submúltiplos.

 

– Resolução: RDC nº 38, de 21 de março de 2001
Estabelece critérios e procedimentos necessários para o registro de novas categorias de produtos cosméticos, destinados ao uso infantil.

 

– Resolução nº 10, de 21 de outubro de 1999
Dispõe sobre a dispensa de registro e a obrigatoriedade de COMUNICAÇÃO PRÉVIA dos absorventes higiênicos descartáveis de uso externo e intravaginal, as hastes flexíveis e as escovas dentais.

 

– Resolução nº 481, de 23 de setembro de 1999
Estabelece parâmetros para controle microbiológico de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.

 

– Portaria nº 97/MS/SVS, de 26 de junho de 1996
Dispõe sobre as Normas e Requisitos Técnicos, a que ficam sujeitos as escovas dentais, com ou sem pigmentos ou corantes nas cerdas.

 

– Portaria nº 1.480/MS, de 31 de dezembro de 1990
Dispõe sobre as normas e requisitos técnicos, a que ficam sujeitos os produtos absorventes higiênicos descartáveis (absorventes íntimos, absorventes de leite materno e fraldas).

 

Desejo a todos bons estudos!

 

 

Prof. Dr Leandro G. Paez Mestre em Ciências Farmacêuticas, Docente de Pós-Graduação Ibeco, docente de graduação e pós-graduação de outras instituições de ensino superior, consultor de indústria cosmética e gerente farmacêutico de holding farmacêutica.

Prof. Dr Leandro G. Paez
Mestre em Ciências Farmacêuticas, Docente de Pós-Graduação Ibeco, docente de graduação e pós-graduação de outras instituições de ensino superior, consultor de indústria cosmética e gerente farmacêutico de holding farmacêutica.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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